•欧狄沃结合以顺铂为根本的化疗序贯欧狄沃单药医治方案可将不成切除或转移性尿路上皮癌患者的灭亡风险下降22%

•CheckMate -901是首个证其实该患者群体的一线医治中，以避免疫药物为根本的结合医治与含顺铂化疗比拟，保存获益具有显著统计学意义且临床意义深远的Ⅲ期研究

•最新冲破性数据已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席钻研会发布环节

百时美施贵宝近日公布了Ⅲ期临床研究CheckMate -901初次颁发的数据，经盲态自力中间审查委员会评估（BICR），与尺度含顺铂化疗比拟，欧狄沃（纳武利尤单抗）结合以顺铂为根本的化疗序贯欧狄沃单药一线医治顺铂耐受的不成切除或转移性尿路上皮癌患者，在总保存期（OS）和无进展保存期（PFS）这两年夜首要终点均获得了具有显著统计学意义和临床意义深远的改良。

中位随访约33个月的的数据显示，欧狄沃结合以顺铂为根本的化开云app疗方案将患者灭亡风险下降22%，中位OS为21.7个月，而零丁化疗组为18.9个月（风险比[HR] 0.78；95%置信区间[CI]：0.63至0.96；P=0.0171）。在12个月和24个月阐发中，接管前期欧狄沃结合以顺铂为根本的化疗方案患者的OS率别离为70.2%和46.9%，而仅接管化疗的患者的OS率别离为62.7%和40.7%。在接管欧狄沃为根本的结合疗法的患者中，灭亡或疾病进展风险下降了28%，中位PFS为7.9个月，而仅化疗组则为7.6个月（HR 0.72；95% CI：0.59至0.88；P=0.0012）。12个月和24个月PFS率别离为34.2%和23.5%，而仅化疗组的PFS率别离为21.8%和9.6%。欧狄沃结合以顺铂为根本的化疗方案耐受性杰出，与该方案各构成部门的已知平安性数据一致。未不雅察到新的平安性旌旗灯号。

另外，在摸索性阐发中，与仅化疗组比拟，欧狄沃结合以顺铂为根本的医治组的客不雅减缓率（ORR）超出跨越约15%（57.6% vs.43.1%），到达完全减缓的患者人数近翻倍（CR；21.7% vs.11.8%）。欧狄沃结合以顺铂为根本的化疗方案减缓延续时候更长，完全减缓的中位延续时候几近是仅化疗组的三倍（37.1个月vs.13.2个月）。

这些数据将在2023年10月22日美国东部时候上午10:30至12:15/欧洲中部时候16:30至18:15进行的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席钻研会上初次表露（摘要#LBA7）。

"在转移性尿路上皮癌患者的一线医治中，仅化疗医治在应对持久性方面的表示亏弱，持久以来，这一向是医治这类难治性疾病的一年夜挑战。"荷兰癌症研究所（NCI，荷兰阿姆斯特丹）肿瘤内科医学博士 Michiel S. van der Hejiden暗示，"纳武利尤单抗结合以顺铂为根本的化疗方案带来的保存获益可谓一个重年夜成绩，由于这是与以顺铂为根本的尺度化疗比拟，首个以化疗与免疫医治联用情势取得重年夜改良的医治组合，有望为尿路上皮癌患者带来新的但愿。这些数据不但有望改变临床实践，更有望为顺铂耐受患者的医治模式带来变化。"

"一向以来，对顺铂耐受的不成切除或转移性尿路上皮癌患者而言，一线医治阶段始终缺少有用的、以避免疫药物为根本的医治方案。而今我们高傲地看到CheckMate -901的成果注解，欧狄沃结合以顺铂为根本的化疗可觉得患者带来但愿和保存获益。"百时美施贵宝副总裁、生殖泌尿肿瘤开辟项目负责人、医学博士Dana Walker暗示，"CheckMate -901的研究成果巩固了我们现有的研究功效，进一步证实以欧狄沃为根本的医治方案可改良包罗泌尿生殖系统癌症在内的多个瘤种的总保存期。在将来数月，我们但愿与全球卫生监管部分就相干研究成果睁开会商。我们也很是等候可以或许为尿路上皮癌患者供给新的临床亟需的医治方案。"

百时美施贵宝由衷感激所有介入CheckMate -901临床研究的患者和研究人员。

欧狄沃和以欧狄沃为根本的结合医治在多个肿瘤范畴的III 期临床研究中显示能显著改良OS，包罗转移性尿路上皮癌、晚期肾细胞癌、非小细胞肺癌、恶性肋膜间皮瘤、转移性黑色素瘤与食管鳞状细胞癌等。

关在CheckMate -901研究

CheckMate -901是一项III期、随机、开放标签临床研究，旨在评估与尺度化疗比拟，欧狄沃结合逸沃或欧狄沃结合以顺铂为根本的化疗序贯欧狄沃单药医治用在未经医治的不成切除或转移性尿路上皮癌患者的疗效与平安性。

对欧狄沃结合以顺铂为根本的化疗与尺度化疗进行对照评估的CheckMate -901研究共纳入608名顺铂耐受的患者，患者被随机分派至欧狄沃360毫克结合以顺铂为根本的化疗（每3周一次）组或零丁化疗组，序贯480毫克/Q4欧狄沃单药医治，直至疾病进展或灭亡，最长医治时候为两年。这项研究的首要终点是总保存期（OS）和无进展保存期（PFS）。CheckMate -901今朝仍在进行中，以评估欧狄沃结合逸沃对照尺度化疗的疗效与平安性。

顺铂耐受人群的OS和PFS成果均基在响应终点的终究阐发得出。

关在尿路上皮癌

尿路上皮癌是全球第十年夜常见肿瘤，全球每一年有57.3万例以上新确诊病例。尿路上皮癌年夜部门来历在膀胱，约占膀胱癌的90%。除膀胱外，尿路上皮癌还可能产生在泌尿道的其他部位，包罗输尿管和肾盂。年夜大都尿路上皮癌在初期便可确诊，但约50%的患者会在术后两到三年内面对疾病进展和复发。另外，年夜约20% 至 25% 的尿路上皮癌患者会呈现疾病转移。在一线医治中仅化疗的医治难以保持疗效，这对转移性疾病的医治发生了重年夜挑战，而在二线医治中，晚期尿路上皮癌患者的医治选择更加有限。